Tất tần tật về tiêu chuẩn phòng sạch gồm những gì?

Phòng sạch đang trở thành yếu tố không thể thiếu trong các ngành công nghiệp hiện đại. Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, y tế, công nghệ cao và sản xuất linh kiện điện tử. Do đó, phòng sạch đóng vai trò đảm bảo an toàn, chất lượng cho sản phẩm. Tuy nhiên, để một phòng sạch đạt chuẩn, cần tuân thủ những tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt. Vậy tiêu chuẩn phòng sạch gồm những gì? Làm thế nào để đảm bảo rằng phòng sạch luôn đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật khắt khe nhất? Hãy cùng GAK khám phá và tìm hiểu qua bài viết này.

Những nội dung nổi bật trong bài viết:

Hiểu cách đơn giản tiêu chuẩn phòng sạch là những tiêu chí được đặt ra để phục vụ việc kiểm soát các yếu tố trong môi trường của phòng. Để đảm bảo tính vệ sinh, vô trùng phục vụ cho những công việc đặc thù.
Những tiêu chí này được các tổ chức uy tín trên thế giới đặt ra, nhằm đánh giá một phòng sạch đạt chuẩn để phục vụ cho công việc ở các ngành nghề đặc biệt.

Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Hiểu đơn giản, phòng sạch (cleanroom) không chỉ đơn thuần là một không gian kín mà đây là một hệ thống được thiết kế để kiểm soát các yếu tố môi trường như bụi bẩn, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất không khí và vi sinh vật. Vì vậy, định nghĩa này nhấn mạnh rằng mục tiêu của phòng sạch là duy trì một môi trường sạch, đảm bảo không có sự xâm nhập của các hạt có khả năng gây ô nhiễm, ảnh hưởng đến sản xuất và nghiên cứu.

Xem thêm:

Tại sao cần có tiêu chuẩn phòng sạch?

Những tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo khả năng giảm thiểu sự xâm nhập của vi khuẩn và bụi bẩn mà còn đảm bảo rằng các quá trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ và đạt hiệu quả tối đa. Vì thế các ngành công nghiệp nhạy cảm như sản xuất thuốc, thực phẩm, thiết bị y tế hay bán dẫn đều cần phải duy trì một môi trường sạch để đảm bảo sự an toàn và chất lượng sản phẩm với những tiêu chuẩn nghiêm ngặt và đạt chuẩn.

Một số các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến

ISO 14644

Đây là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất để phân loại và kiểm soát phòng sạch. Vì tiêu chuẩn này được phát hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp.

GMP (Good Manufacturing Practices)

Đây là quy tắc quản lý chất lượng sản xuất mà hầu hết các ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế phải tuân thủ. Ngoài ra, GMP là một phần quan trọng trong việc đảm bảo các sản phẩm được sản xuất an toàn, đạt chất lượng và không bị nhiễm bẩn.

FDA (Food and Drug Administration)

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý và đưa ra các quy định về an toàn thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế. Do đó, các tiêu chuẩn về phòng sạch được FDA giám sát rất chặt chẽ.

FED-STD-209E

Đây là tiêu chuẩn của Hoa Kỳ về phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí. Nhờ đó, dù đã ngừng cập nhật nhưng vẫn được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp.

ISO 13485

Thuộc tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành cho sản xuất thiết bị y tế. Nó quy định các điều kiện nghiêm ngặt về kiểm soát phòng sạch để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.

21 CFR Part 11

Tiêu chuẩn của FDA liên quan đến việc quản lý hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trong sản xuất, đặc biệt trong các ngành công nghiệp y tế và dược phẩm được ứng dụng rộng rải.

IEST

Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường (IEST) cung cấp hướng dẫn và tiêu chuẩn về thiết kế, vận hành, và bảo trì phòng sạch, đặc biệt trong các ngành công nghệ cao.

Phân loại mô hình tiêu chuẩn phòng sạch đã và đang được ứng dụng

Hãy cùng công ty GAK xem thử các mô hình tiêu chuẩn phòng sạch nhé:

Tiêu chuẩn Federal Standard 209

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FS 209) là một hệ thống phân loại mức độ sạch của không khí trong các phòng sạch (cleanroom). Tiêu chuẩn này được phát triển bởi chính phủ Mỹ, sử dụng để xác định mức độ hạt bụi có trong không khí của một không gian kín.

Do đó, theo FS 209, các cấp độ phòng sạch được phân loại dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước từ 0.1 micromet trở lên trong một mét khối không khí. Ngoài ra, mỗi cấp độ có giới hạn cụ thể về số lượng hạt, từ FS 209 Class 1 (cực kỳ sạch) đến FS 209 Class 100,000 (ít sạch hơn).

Tiêu chuẩn Federal Standard 209E

Tiêu chuẩn Federal Standard 209E là phiên bản cuối cùng của tiêu chuẩn FS 209 về phân loại phòng sạch, tiêu chuẩn này được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như công nghệ vi mạch, dược phẩm và sản xuất y tế.

Vì vậy, FS 209E giúp xác định mức độ sạch của phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước nhỏ hơn 0.5 micromet trong một đơn vị thể tích không khí.

Ngoài ra, các phòng sạch được phân loại từ Class 1 (cực kỳ sạch) đến Class 100,000, dựa trên số lượng hạt bụi cho phép. Ví dụ, phòng Class 100 cho phép tối đa 100 hạt có kích thước 0.5 micromet hoặc lớn hơn trong một mét khối không khí.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là một hệ thống quốc tế dùng để phân loại mức độ sạch của phòng sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Có thể bạn chưa biết, tiêu chuẩn này thay thế cho Federal Standard 209E và được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp đặc biệt như dược phẩm, công nghệ sinh học, và sản xuất điện tử.

Ngoài ra, ISO 14644-1 phân loại các phòng sạch thành nhiều cấp độ, từ ISO Class 1 (cực kỳ sạch) đến ISO Class 9 (ít sạch hơn), dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước từ 0.1 micromet trở lên trong không khí.

Do vậy, mỗi cấp độ quy định số lượng hạt bụi tối đa cho phép trong một mét khối không khí, đảm bảo điều kiện môi trường phù hợp cho các quy trình nhạy cảm. Bên cạnh đó, ISO 14644-1 chính là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất cho việc thiết kế và kiểm soát phòng sạch.